SEDIAAN SALEP

SEDIAAN OBAT SALEP

Bentuk sediaan adalah bentuk formulasi obat hingga didapat suatu produk yang siap untuk diminum atau dipakai oleh penderita supaya tercapai efek terapi yang diinginkan

A.    Pengertian Salep

 Menurut Farmakope Indonesia Edisi III: Salep adalah sediaan setengah padat berupa massa lunak yang mudah dioleskan dan digunaka untuk pemakaian luar. Menurut farmakope edisi IV sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir.  Menurut DOM Salep adalah sediaan semi padat dermatologis yang menunjukkan aliran dilatan yang penting. Menurut Scoville’s salep terkenal pada daerah dermatologi dan tebal, salep kental dimana pada dasarnya tidak melebur pada suhu tubuh, sehingga membentuk dan menahan lapisan pelindung pada area dimana pasta digunakan. Menurut Formularium Nasional salep adalah sedian berupa masa lembek, mudah dioleskan, umumnya lembek dan mengandung obat, digunakan sebagai obat luar untuk melindungi atau melemaskan kulit, tidak berbau tengik. Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotik adalah 10 % ( Anief, 2005).

Kerugian salep misalnya pada salep basis hidrokarbon

• sifatnya yang berminyak dapat meninggalkan noda pada pakaian serta sulit tercuci oleh air sehingga sulit dibersihkan dari permukaan kulit.
• Hal ini menyebabkan penerimaan pasien yang rendah terhadap basis hidrokarbon jika dibandingkan dengan basis yang menggunakan emulsi seperti krim dan lotion.

• Sedangkan pada basis lanonin, kekurangan dasar salep ini ialah kurang tepat bila dipakai sebagai pendukung bahan-bahan antibiotik dan bahan-bahan lain yang kurang stabil dengan adanya air.

• Keuntungan salep misalnya salep dengan dasar salep lanonin yaitu, walaupun masih mempunyai sifat-sifat lengket yang kurang menyenangkan, tetapi mempunyai sifat yang lebih mudah tercuci dengan air dibandingkan dasar salep berminyak.

     Fungsi salep adalah :

a.       Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit

b.      Sebagai bahan pelumas pada kulit

c.       Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak permukaan kulit dengan larutan berair dan rangsang kulit ( Anief, 2005).

     Persyaratan salep menurut FI ed III

a.       Pemerian tidak boleh berbau tengik.

b.      Kadar, kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau narkotik, kadar bahan obat adalah 10 %.

c.       Dasar salep

d.      Homogenitas, Jika salep dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen.

e.       Penandaan,pada etiket harus tertera “obat luar” (Syamsuni, 2005).

     Salep yang baik memiliki sifat – sifat sebagai berikut :

a.       Stabil : baik selama distribusi, penyimpanan, maupun pemakaian. Stabilitas terkait dengan kadaluarsa, baik secara fisik (bentuk, warna, bau, dll) maupun secara kimia ( kadar/kandungan zat aktif yang tersisa ). Stabilitas dipengaruhi oleh banyak factor, seperti suhu, kelembaban, cahaya, udara, dan lain sebagainya.

b.      Lunak : walaupun salep pada umumnya digunakan pada daerah/wilayah kulit yang terbatas, namun salep harus cukup lunak sehingga mudah untuk dioleskan.

c.        Mudah digunakan: supaya mudah dipakai, salep harus memiliki konsistensi yang tidak terlalu kental atau terlalu encer. Bila terlalu kental, salep akan sulit dioleskan, bila terlalu encer maka salep akan mudah mengalir/meleleh ke bagian lain dari kulit.

d.      Protektif : salap – salep tertentu yang diperuntukkan untuk protektif, maka harus memiliki kemampuan melindungi kulit dari pengaruh luar misal dari pengaruh debu, basa, asam, dan sinar matahari.

e.       Memiliki basis yang sesuai : basis yang digunakan harus tidak menghambat pelepasan obat dari basis, basis harus tidak mengiritasi, atau menyebabkan efek samping lain yang tidak dikehendaki.

f.       Homogen : kadar zat aktif dalam sediaan salep cukup kecil, sehingga diperlukan upaya/usaha agar zat aktif tersebut dapat terdispersi/tercampur merata dalam basis. Hal ini akan terkait dengan efek terapi yang akan terjadi setelah salep diaplikasikan ( Saifullah, 2008 : 63, 64 ).

·         Suatu dasar salep yang ideal mempunyai sifat-sifat sebagai berikut :

1.                  Tidak menghambat proses penyembuhan luka/penyakit pada kulit tersebut.

2.                  Di dalam sediaan secara fisik cukup halus dan kental.

3.                  Tidak merangsang kulit.

4.                  Reaksi netral, pH mendekati pH kulit yaitu sekitar 6-7.

5.                  Stabil dalam penyimpanan.

6.                  Tercampur baik dengan bahan berkhasiat.

7.                  Mudah melepaskan bahan berkhasiat pada bagian yang diobati.

8.                  Mudah dicuci dengan air.

9.                  Komponen-komponen dasar salep sesedikit mungkin macamnya.

10.              Mudah diformulasikan/diracik

     Kualitas dasar salep meliputi:

a.       Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka salep harus bebas dari inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar.

b.       Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen. Sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi,inflamasi dan ekskloriasi.

c.       Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit.

d.      Dasar salep yang cocok yaitu dasar salep harus kompatibel secara fisika dan kimia dengan obat yang dikandungnya. Dasar salep tidak boleh merusak atau menghambat aksi terapi dari obat yang mampu melepas obatnya pada daerah yang diobati.

e.       Terdistribusi merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep padat atau cair pada pengobatan (Anief, 2005).

Salep dapat digolongkan berdasarkan konsistensi, sifat farmakologi, bahan dasarnya dan formularium nasional antara lain:  

     Menurut konsistensi, salep di bagi  :

a)      Unguenta : Salep yang memiliki konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa, tetapi mudah dioleskan

b)      Krim ( cream ): Salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit, suatu tipe yang dapat dicuci dengan air.

c)      Pasta : Salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat ( serbuk) berupa suatu salep tebal karena merupakan penutup/pelindung bagian kulit yang diolesi.

d)     Cerata Salep berlemak yang mengandung persentase lilin ( wax) yang tinggi sehingga konsistensinya lebih keras ( ceratum labiale ).

e)      Gelones / spumae/ jelly : Salep yang lebih halus, umumnya cair , dan sedikit mengandung atau tidak mengandung mukosa ; sebagai pelicin atau basis, biasanya berupa campuran sederhana yang terdiri dari minyak dan lemak dengan titik lebur rendah. Contoh : starch jelly ( amilum 10% dengan air mendidih).

     Menurut sifat farmakologi / terapetik dan penetrasinya:

a)      Salep epidermik ( epidermic ointment, salep penutup)

Salep ini berguna untuk melindungi kulit, menghasilkan efek lokal dan untuk meredakan rangsangan / anestesi lokal ; tidak diabsorbsi ; kadang-kadang ditambahkan antiseptik atau astringent. Dasar salep yang baik untuk jenis salep ini adalah senyawa hidrokarbon.

b)      Salep endodermik

Salep yang bahan obatnya menembus ke dalam tubuh melalui kulit, tetapi tidak melalui kulit ; terabsorbsi sebagian dan digunakan untuk melunakkan kulit atau selaput lendir. Dasar salep yang terbaik adalah minyak lemak.

c)      Salep diadermik
Salep yang bahan obatnya menembus ke dalam tubuh melalui kulit untuk mencapai efek yang diinginkan. Misalnya, salep yang mengandung senyawa merkuri iodida atau belladona.

     Menurut dasar salepnya:

a)      Dasar salep hidrofobik.

Salep yang tidak suka air atau salep yang dasar salepnya berlemak (greassy bases): tidak dapat dicuci dengan air. Misalnya, campuran lemak-lemak , minyak lemak, malam.

b)      Dasar salep hidrofilik.

Salep yang suka air atau kuat menarik air, biasanya mempunyai dasar salep tipe o/w.

B.     Bahan Dasar Pembuatan salep

Salep dasar adalah zat pembawa dengan massa lembek, mudah dioleskan, umumnya berlemak, dapat digunakan bahan yang telah mempunyai massa lembek atau zat cair, zat padat yang terlebih dahulu diubah menjadi massa yang lembek. Jika dalam komposisi tidak disebutkan salep dasar, maka dapat digunakan vaselin putih. Jika dalam komposisi disebutkan salep dasar yang cocok.

SUMBER: http://ndrasendana.blogspot.co.id/2014/01/makalah-farmasetika-dasar-sediaan-salep.html